Химия

Реагент для контроля качества фармацевтической продукции разработают ученые Томского государственного университета (ТГУ) к концу 2023 года. Ранее его закупали за рубежом, однако из-за санкционного давления реагент подорожал втрое и стал менее доступен из-за разрыва логистических цепочек.

Одним из наиболее эффективных инструментов контроля качества фармпродукции является метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Для данных исследований лаборатории России в больших объемах используют импортный высокочистый ацетонитрил. В условиях санкционного давления он подорожал в три раза и стал менее доступен из-за разрыва логистических цепочек. Химики ТГУ разрабатывают технологию производства российского высокочистого ацетонитрила на основе отечественного сырья.

Как пояснил руководитель проекта, заведующий лабораторией физико-химических методов анализа химического факультета ТГУ Владимир Сидельников, метод ВЭЖХ позволяет определять профиль и количество примесей в субстанциях и препаратах, что важно как для исследования качества как уже выпускаемых лекарств, так и для разработки новых.

В России уже производят ацетонитрил, однако его характеристики ниже, чем у импортных аналогов. Переход на него приведет к необходимости внесения изменений в некоторые методики анализа. Это, в свою очередь, потребует внесения изменений в регистрационное досье анализируемого препарата, выпуск препарата должен быть временно приостановлен, что повлечет за собой финансовые издержки.

Химики ТГУ предлагают наладить производство высокочистого ацетонитрила посредством очистки технического аналога, производимого в России. Очистка будет включать несколько этапов, в том числе сорбцию ключевых примесей, осушение и финальную ректификацию в инертной атмосфере. Технологию очистки разработают к концу 2023 года.

Источник: ТАСС